HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้พิจารณาความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมากมาย เพราะเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย แล้วก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ โกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้สามัญชนจะมิได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน แล้วก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่น WIV04 แล้วก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ แล้วก็มีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับในการปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นหากวิเคราะห์รวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% แล้วก็ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม แล้วก็ 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้ก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับในการปกป้องอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เนื่องจากเจอคนไข้อาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้และค้นคว้ารวมทั้งการวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับในการปกป้องลักษณะของการป่วยแล้วก็เสียชีวิต แม้กระนั้นจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจสำหรับในการยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการด้านใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป แล้วก็กรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) คือโดยประมาณ 40-50% ส่วนมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนเพลีย 11.2%
• เมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม แล้วก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการยืนยันในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่อาจจะสรุปคุณภาพในผู้สูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าผู้สูงอายุมีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นผู้สูงอายุเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลพื้นฐานแล้วก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ แล้วก็ในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่ได้ต่างอะไรจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งแล้วก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์แล้วก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 แล้วก็เหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความสนุก เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการแบ่งสรรแล้วก็นำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้พิจารณาความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมากมาย